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廣東發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊證書

信息來源:中國新聞網(wǎng)   2022-01-03 16:59:39    瀏覽量: 1011   編輯:楊志健 0
摘要:

    中新網(wǎng)廣州12月31日電 (蔡敏婕 李婷婷)廣東省藥品監(jiān)督管理局31日發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊證書,首批藥品包括澳門的張權(quán)破痛油、香港的和興活絡(luò)油和紫花油,其中,澳門的張權(quán)破痛油是澳門地區(qū)首次有中成藥獲批內(nèi)地注冊上市。首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地上市獲批,標(biāo)志著廣東省落實(shí)國家有關(guān)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實(shí)施并取得實(shí)效。

  “如今注冊程度得到簡化,3個多月就通過藥監(jiān)局的審批工作,并取得在內(nèi)地上市的藥品注冊證書,過程很順利。”香港紫花油內(nèi)地總代理商、廣東恒林源藥業(yè)有限公司董事長黃海東稱,內(nèi)地市場很龐大,此前主要通過跨境電商進(jìn)入內(nèi)地市場,但由于“觸網(wǎng)”人群主要為年輕人,因此銷售量受限,“如今取得內(nèi)地上市證書后,藥品能在內(nèi)地藥房售賣,老年人也能輕松購買,進(jìn)一步擴(kuò)大使用人群?!?/span>

  “其它香港藥企對此政策也很感興趣,不斷開會研討推進(jìn)相關(guān)藥品注冊,相信不久將來會有更多符合規(guī)定的港澳傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市?!秉S海東稱,該公司后續(xù)也將推出更多港澳外用中成藥品種,向藥監(jiān)局提交在內(nèi)地的上市申請。

  澳門張權(quán)破痛油中藥廠董事長張建能稱,“破痛油”已經(jīng)有60年歷史,此前都只能在港澳地區(qū)銷售,“粵港澳大灣區(qū)民眾有使用傳統(tǒng)中成藥的習(xí)慣,希望通過此次在內(nèi)地上市,能夠借此打開內(nèi)地市場。”

  自8月27日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》以來,積極向港澳地區(qū)中成藥企業(yè)開展政策宣傳和咨詢服務(wù),并針對不同港澳企業(yè)面對的問題困難,安排專人輔導(dǎo),逐一跟蹤解決。通過申報(bào)前提前介入的方式,協(xié)調(diào)大灣區(qū)內(nèi)地藥品檢驗(yàn)和安全性評價(jià)研究資源,為港澳企業(yè)提供相應(yīng)的技術(shù)支持。同時(shí),以港澳傳統(tǒng)外用藥在港澳地區(qū)上市使用實(shí)際作為重要證據(jù),嚴(yán)格把握審評審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,確保內(nèi)地上市產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前,已有9家港澳企業(yè)共12個傳統(tǒng)外用中成藥品種提交申請,其中首批3個品種完成技術(shù)審評并獲批,預(yù)計(jì)明年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

  接下來,廣東省藥品監(jiān)督管理局將做好兩方面工作。一是繼續(xù)加快港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地注冊上市的審評審批工作,推動更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)中成藥在內(nèi)地注冊上市。二是在國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,加強(qiáng)與港澳藥品監(jiān)管部門中成藥注冊審評審批機(jī)制對接,逐步提升廣東省中成藥注冊審評審批能力,并進(jìn)一步優(yōu)化審批流程,為港澳企業(yè)提供更多便利。(完)


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