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廣東發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)證書(shū)

信息來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng)   2022-01-04 17:22:55    瀏覽量: 1101   編輯:楊志健 0
摘要:

  中新網(wǎng)廣州12月31日電 (蔡敏婕 李婷婷)廣東省藥品監(jiān)督管理局31日發(fā)放首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)證書(shū),首批藥品包括澳門(mén)的張權(quán)破痛油、香港的和興活絡(luò)油和紫花油,其中,澳門(mén)的張權(quán)破痛油是澳門(mén)地區(qū)首次有中成藥獲批內(nèi)地注冊(cè)上市。首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地上市獲批,標(biāo)志著廣東省落實(shí)國(guó)家有關(guān)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實(shí)施并取得實(shí)效。

  “如今注冊(cè)程度得到簡(jiǎn)化,3個(gè)多月就通過(guò)藥監(jiān)局的審批工作,并取得在內(nèi)地上市的藥品注冊(cè)證書(shū),過(guò)程很順利?!毕愀圩匣ㄓ蛢?nèi)地總代理商、廣東恒林源藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)黃海東稱(chēng),內(nèi)地市場(chǎng)很龐大,此前主要通過(guò)跨境電商進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng),但由于“觸網(wǎng)”人群主要為年輕人,因此銷(xiāo)售量受限,“如今取得內(nèi)地上市證書(shū)后,藥品能在內(nèi)地藥房售賣(mài),老年人也能輕松購(gòu)買(mǎi),進(jìn)一步擴(kuò)大使用人群。”

  “其它香港藥企對(duì)此政策也很感興趣,不斷開(kāi)會(huì)研討推進(jìn)相關(guān)藥品注冊(cè),相信不久將來(lái)會(huì)有更多符合規(guī)定的港澳傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市?!秉S海東稱(chēng),該公司后續(xù)也將推出更多港澳外用中成藥品種,向藥監(jiān)局提交在內(nèi)地的上市申請(qǐng)。

  澳門(mén)張權(quán)破痛油中藥廠(chǎng)董事長(zhǎng)張建能稱(chēng),“破痛油”已經(jīng)有60年歷史,此前都只能在港澳地區(qū)銷(xiāo)售,“粵港澳大灣區(qū)民眾有使用傳統(tǒng)中成藥的習(xí)慣,希望通過(guò)此次在內(nèi)地上市,能夠借此打開(kāi)內(nèi)地市場(chǎng)?!?/span>

  自8月27日,廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊(cè)審批的公告》以來(lái),積極向港澳地區(qū)中成藥企業(yè)開(kāi)展政策宣傳和咨詢(xún)服務(wù),并針對(duì)不同港澳企業(yè)面對(duì)的問(wèn)題困難,安排專(zhuān)人輔導(dǎo),逐一跟蹤解決。通過(guò)申報(bào)前提前介入的方式,協(xié)調(diào)大灣區(qū)內(nèi)地藥品檢驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)研究資源,為港澳企業(yè)提供相應(yīng)的技術(shù)支持。同時(shí),以港澳傳統(tǒng)外用藥在港澳地區(qū)上市使用實(shí)際作為重要證據(jù),嚴(yán)格把握審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)不降低,確保內(nèi)地上市產(chǎn)品質(zhì)量。截至目前,已有9家港澳企業(yè)共12個(gè)傳統(tǒng)外用中成藥品種提交申請(qǐng),其中首批3個(gè)品種完成技術(shù)審評(píng)并獲批,預(yù)計(jì)明年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

  接下來(lái),廣東省藥品監(jiān)督管理局將做好兩方面工作。一是繼續(xù)加快港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地注冊(cè)上市的審評(píng)審批工作,推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)中成藥在內(nèi)地注冊(cè)上市。二是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下,加強(qiáng)與港澳藥品監(jiān)管部門(mén)中成藥注冊(cè)審評(píng)審批機(jī)制對(duì)接,逐步提升廣東省中成藥注冊(cè)審評(píng)審批能力,并進(jìn)一步優(yōu)化審批流程,為港澳企業(yè)提供更多便利。(完)


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